生產(chǎn)凍干粉針劑的凍干機(jī)一定要在線(xiàn)滅菌，而不僅僅是消毒。凍干機(jī)具有在線(xiàn)滅菌功能，并且批與批之間進(jìn)行滅菌，這是一項(xiàng)zui基本的要求。對(duì)凍干機(jī)進(jìn)行在線(xiàn)滅菌（而不僅僅是消毒）是通過(guò)GMP認(rèn)證的zui基本條件。
　　在SIP系統(tǒng)還不成熟時(shí)，凍干機(jī)采用環(huán)氧乙烷滅菌，但目前已基本淘汰不用。其優(yōu)缺點(diǎn)：
　　1.環(huán)氧乙烷滅菌法是各國(guó)藥典、GMP、消毒滅菌技術(shù)規(guī)范推薦的方法，可用生物指示劑驗(yàn)證。
　　2.環(huán)氧乙烷有毒，滅菌過(guò)程中，應(yīng)注意殘余廢氣中環(huán)氧乙烷的含量是否符合藥品生產(chǎn)衛(wèi)生要求。人員應(yīng)注意保護(hù)，吸入過(guò)量可引直頭痛、惡心、嘔吐，嚴(yán)重者可引起水腫。環(huán)氧乙烷是易燃易爆物質(zhì)，明火可引起燃燒，同時(shí)由于氣體分解還可能引起爆炸，因此使用環(huán)氧乙烷應(yīng)特別注意安全。
　　3.采用環(huán)氧乙烷滅菌時(shí)，一般在高壓腔室內(nèi)進(jìn)行。滅菌柜內(nèi)的溫度、濕度、滅菌氣體濃度、滅菌時(shí)間是影響滅菌效果的重要因素。
　　4.滅菌效果隨外界環(huán)境條件、腔體內(nèi)微小水滴會(huì)出現(xiàn)較大的差異；較難*地清除凍干機(jī)內(nèi)殘留物。
　　5.環(huán)氧乙烷會(huì)對(duì)凍干機(jī)有腐蝕作用，對(duì)箱門(mén)密封條、真空隔離密封條、傳感器導(dǎo)線(xiàn)的絕緣層、箱體產(chǎn)生腐蝕作用。
　　6.環(huán)氧乙烷滅菌周期為12-18小時(shí)，較蒸汽滅菌周期更長(zhǎng)。