制藥凍干機對藥品的主干燥與解析干燥過程
點擊次數：26311 更新時間：2021-09-17
制藥凍干機利用升華的原理進行干燥，是將被干燥的物質在低溫下快速凍結,然后在適當的真空環境下,使凍結的水分子直接升華成為水蒸氣逸出的過程。冷凍干燥得到的產物稱作凍干物(lyophilizer)，該過程稱作凍干(lyophilization)。物質在干燥前始終處于低溫(凍結狀態),同時冰晶均勻分布于物質中,升華過程不會因脫水而發生濃縮現象,避免了由水蒸氣產生泡沫、氧化等副作用。干燥物質呈干海綿多孔狀，體積基本不變，極易溶于水而恢復原狀。大程度上防止干燥物質的理化和生物學方面的變性。
制藥凍干機的主干燥過程：
藥品的干燥是由上而下，由外而內的過程，升華所需的能量通常來自于放置藥品的隔板帶來。因此在生物制藥領域中，凍干機的隔板是需要有控溫的功能。隔板的溫度設定往往需要憑借對樣品的認知以及經驗進行：
如果控溫過低，隔板提供的熱量小于升華所需的能量，升華速率下降，干燥時間延長，能耗增加；
如果控溫過高，隔板提供的的熱量大于升華所需的能量，容易發生噴瓶或瓶底變空。
制藥凍干機的解析干燥過程：
解析干燥即二次干燥，是通過較高的溫度及較低的壓力來除去產品中剩余的約10%的結合水的過程。在該過程中，產品溫度可以加熱到一個不會損害產品的最高許可溫度，通常根據產品特性及穩定性實驗衡量。
在解析干燥過程中，由于產品中逸出的水分比升華時減少，冷阱捕獲的水蒸汽減少，因此冷阱溫度會降低，冷阱溫度的降低又使凍干箱的真空度進一步提高，一般應在該狀態下維持2-3 h以上，使產品內殘余水分的含量達到合格的要求。
劉先生
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