粉針劑凍干機的選擇

凍干粉針劑在制藥企業(yè)廣泛使用，因為SFD冷凍干燥是在低溫下對液體干燥，對藥物熱敏性物質(zhì)不會產(chǎn)生變性，干燥過程中微生物的生長和酶的作用幾乎不變，能保持原有的結(jié)構(gòu)，復(fù)水性好，容易長期保存。所以很多企業(yè)考慮和選用凍干工藝來進行藥品生產(chǎn)，凍干機的長期穩(wěn)定、安全運行是保證產(chǎn)品質(zhì)量設(shè)備關(guān)鍵，同時還必須滿足GMP標準，凍干粉針劑生產(chǎn)加工需要在無菌狀態(tài)下完成，達到藥品生產(chǎn)要求對凍干機的選擇非常重要。

凍干機選擇對設(shè)備目前有幾點基本技術(shù)標準必須達到：

1、隔板溫度：-55℃~+70℃

2、隔板平整度：±0.5mm/m

3、冷凝溫度：-75℃

4、真空度：1Pa

5、抽氣速度：從大氣壓抽至10pa≤30min  

6、材質(zhì)要求:AISI316L

7、箱體設(shè)計：做圓弧*加工，方便清潔處理

8、無菌要求：前箱干燥室與后箱冷凝室需要帶有隔離裝置

9、泄漏率要求：5×10^-3pa.m³/sec

10、板層溫度均勻性：±1°C

11、板層降溫速率：+20 ～ -40°C ≤ 50minutes

SFD制藥凍干機功能主要有：

      CIP/SIP系統(tǒng)：在線清洗和在線消毒，保證設(shè)備清潔無菌；

· 凍干終點測試系統(tǒng)：可在解析干燥階段結(jié)束后自動進行凍干終點測試，確保物質(zhì)含水率到達標準要求。

· 真空調(diào)節(jié)系統(tǒng)：升華及解析干燥過程進行真空度調(diào)節(jié)，避免特殊物質(zhì)起泡、吹瓶及加快凍干效率的問題。

· 脈沖回填系統(tǒng)：可慢速、中速、快速三種回填模式選擇，避免了對于凍干結(jié)束后顆粒狀及絮狀物質(zhì)充氣產(chǎn)生有效物質(zhì)被吹跑流失的問題。

· 監(jiān)視系統(tǒng)：實時監(jiān)視系統(tǒng)溫度，真空度，采集頻率50ms/次。

· 凍干工藝配方存儲功能：可存儲N組固定或者用戶自定義凍干工藝配方，同時有過程數(shù)據(jù)記錄系統(tǒng)；

· PC遠程監(jiān)控系統(tǒng)：可遠程監(jiān)控設(shè)備運行狀況。

· 共晶點測試功能（選配）。

· 校準功能：可進行溫度及真空度校準，確保長期使用測量值的精確性。

· 凍干曲線查詢功能（可查詢溫度及真空度曲線，方便工藝優(yōu)化及凍干效果驗證）。

· 凍干機管理系統(tǒng)：具有密碼權(quán)限管理、數(shù)據(jù)追溯功能、電子簽名等系統(tǒng)功能。

· SFD制藥凍干機采用大尺寸工業(yè)觸摸屏，人機互動型好，簡單易懂，有SFD凍干機工程師專人培訓(xùn)操作。